Навигация по сайту Сарториус – высокоточные весы » Промышленные биотехнологии » Мешки для транспортировки жидких форм » Многокамерные ЭВА-пакеты для парентерального питания Большой шаг в развитии парентерального питания


Многокамерные ЭВА-пакеты для парентерального питания

Большой шаг в развитии парентерального питания

  • Двухкамерный пакет компании Sartorius Stedim Biotech – это большой шаг в развитии технологии приготовления и7 смешивания растворов для парентерального питания. Пакет разработан для раздельного хранения липидной эмульсии и восстановления смеси прямо перед введением. Полные смеси получаются просто путём удаления разделительной палочки.

Расширенная гарантия качества

  • Конструкция пакета способствует сохранности липидной эмульсии и понижению риска разделения эмульсии. Добавление витаминов и микроэлементов в бинарную смесь теперь можно проводить с более тщательным визуальным контролем и понижать таким образом потенциальный риск любого осадка.
  • Использование двойного пакета производства компании Sartorius Stedim Biotech рекомендуется в тех случаях, когда необходим больший срок хранения смеси, как, например, при уходе за пациентом на дому.
  • Увеличивается количество потенциальных смесей (при условии, что проверена совместимость различных компонентов).
  • Полная прозрачность плёнки делает возможной визуальную проверку содержимого пакета до и после смешивания.

Полное и лёгкое смешивание

  • Лёгкое смешивание производится либо пациентом дома, либо медсестрой в больнице путём удаления разделительной палочки.

Большой ассортимент

  • Двухкамерные пакеты поставляются с номинальными объёмами от 500 мл до 4 л.
  • Пакеты разработаны для наполнения самотёком или при помощи автоматизированных смесителей.

Материал плёнки

Сополимер этиленвинилацетат EVAM® 5

Характеристики плёнки

  • Соответствие требованиям стандартов по биосовместимости ISO и USP
  • Одно- и многокамерные пакеты
  • Без пластификаторов
  • Прекрасная прозрачность
  • Стерилизация этиленоксидом или гамма-излучением

Размеры пакетов

• 50 мл – 5 л

Описание

• EVAM® — это однослойная плёнка, изготовленная из этиленвинилацетата 18% высокой чистоты.
• Плёнка изготовлена методом экструзии с раздувом в нашем чистом производственном помещении класса 7 по ISO.

Типичные механические свойства плёнки

Следующие величины – это типичные значения, полученные на только что облученной минимальной дозой в 25 кГр плёнке.

  • Предел прочности на разрыв (Н / мм2):
Продольное направление: 150
Поперечное направление: 110
  • Растяжение до разрыва (%)
Продольное направление: 500
Поперечное направление: 670
  • Диапазон температуры:
Диапазон температуры: от -85°C до +45°C

Проницаемость газами и водяным паром

  • Скорость пропускания O2 при отн. влажн. 23ºC – 65% (по ASTM D3985)
(см3 / м2 за 24 часа / 1 атм.) 1080
(см3 / 100 кв. дюймов за 24 часа / 1 атм) 69.7
  • Скорость пропускания СO2 при отн. влажн. 23ºC – 65% (по ASTM D3985)
(см3 / м2 за 24 часа / 1 атм.) 10320
(см3 / 100 кв. дюймов за 24 часа / 1 атм) 665
  • Скорость пропускания H2Oпар при отн. влажн. 37ºC – 90% (по NF H00-044)
(г / м2 за 24 часа) 2.9
(г / 100 кв. дюймов за 24 часа) 0.187

Метод спаивания

  • Радиочастотный

Метод стерилизации

  • Стерилизация этиленоксидом (ETO)
  • Облучение гамма-излучением

Законодательная информация

  • Запись по лекарственному средству № 12633 в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (США) на пакеты, изготавливаемые из плёнки EVAM® .
  • Производитель оборудования, зарегистрированный в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (США) – медицинские устройства, класс II.
  • Плёнка EVAM® соответствует требованиям Европейской Фармакопеи 1998 глава 3.1.7 [сополимер этиленвинилацетат для ёмкостей и трубок для приготовления парентерального питания].

Влияние на окружающую среду

  • Плёнку EVAM® можно утилизировать на официальных мусорных свалках или предпочтительно сжигать согласно местному законодательству.
  • При температурах выше 238ºC плёнка EVAM будет выделять продукты разложения, среди которых могут быть ацетальдегид, кротональдегид, ацетон, уксусная кислота, угарный и углекислый газ, гидрокарбонаты.

Проверка на биосовместимость

  • Следующие испытания были проведены на только что облученной минимальной дозой в 25 кГр плёнке согласно порядку проведения испытаний USP <88> (пластик, класс VI) и исследованиям ISO 10993:
Исследование цитотоксичности методом элюирования
по ISO
ISO 10993-5 USP<87>
Исследование острой внутрикожной реакции на кролике ISO 10993-10 USP<88>
Острая системная токсичность на мыши ISO 10993-11 USP<88>
Исследования введения в мышечную ткань на кролике ISO 10993-6 USP<88>
Исследования сенсибилизации на гвинейской свинке ISO 10993-10
Исследование подострой внутривенной токсичности на крысе ISO 10993-11
Генотоксичность: Исследование обратной мутации ISO 10993-3
Мутагенность ISO 10993-3
Исследования гемасовместимости ISO 10993-4
(Время свёртывания, эритроцитолиз)
  • Следующие испытания были проведены на 2-х летней искусственно состаренной облученной плёнке согласно порядку проведения испытаний USP <88> (пластик, класс VI) и исследованиям ISO 10993:
Исследование цитотоксичности методом элюирования
по ISO
ISO 10993-5 USP<87>
Исследование острой внутрикожной реакции на кролике ISO 10993-10 USP<88>
Острая системная токсичность на мыши ISO 10993-11 USP<88>
Исследования введения в мышечную ткань на кролике ISO 10993-6 USP<88>
Эритроцитолиз на предметных стёклах ISO 10993-4 USP<88>
  • Только что облученная дозой в 50 кГр плёнка успешно прошла физико-химические испытания для пластмасс по USP<661>.

Порядок оформления заказов

Код заказа Описание К-во/Упаковка
FNB103219 Nutripoche® EVAM® 2-камерный 500 мл (наконечник Люэра) 50
FNB103218 Nutripoche® EVAM® 2-камерный 1 л (наконечник Люэра) 50
FNB102397 Nutripoche® EVAM® 2-камерный 2 л (наконечник Люэра) 50
FNB103592 Nutripoche® EVAM® 2-камерный 3 л (наконечник Люэра) 50

Дополнительно