Навигация по сайту Сарториус – высокоточные весы » Промышленные биотехнологии » Мешки для транспортировки жидких форм » Однокамерные ЭВА-пакеты для парентерального питания EVAM® Сохранность питательной смеси


Однокамерные ЭВА-пакеты для парентерального питания EVAM®
Сохранность питательной смеси

  • Этиленвинилацетатная плёнка EVAM®, используемая для 6 производства пакетов Sartorius Stedim Biotech, удовлетворяет требованиям стандартов по биосовместимости ISO и USP, а также зарегистрирована в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (США).
  • Плёнка EVAM имеет предельно низкий уровень экстрагируемых веществ (испытания по USP <88>, класс пластика VI, и ISO 10993-1) и не содержит пластификаторов.
  • Полная прозрачность – это самое главное преимущество для визуального контроля как пустого пакета, так и раствора.
  • Каждый пакет проверен на воздушные утечки фильтрованным (0,2 мкм) сжатым воздухом (580 г/см2).

Гарантия качества

  • Система контроля качества компании Stedim Biotech сертифицирована по стандартам ISO 9001 и ISO 13485 (EN 46001).
  • Маркировка знаком СЕ в соответствии с директивой по медицинским устройствам 93/42/EEC.
  • Sartorius Stedim Biotech – это производитель оборудования, зарегистрированный в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (США).
    Исчерпывающий выбор изделий
  • Однокамерные пакеты поставляются с номинальными объёмами от 250 мл до 4 л.
  • Пакеты разработаны для наполнения самотёком или при помощи автоматизированных смесителей.

Материал пленки

Сополимер этиленвинилацетат EVAM®

Характеристики плёнки

  • Соответствие требованиям стандартов по биосовместимости ISO и USP
    Одно- и многокамерные пакеты
  • Без пластификаторов
  • Прекрасная прозрачность
  • Стерилизация этиленоксидом или гамма-излучением

Размеры пакетов

  • 50 мл – 5 л

Описание

  • EVAM® — это однослойная плёнка, изготовленная из этиленвинилацетата 18% высокой чистоты.
  • Плёнка изготовлена методом экструзии с раздувом в нашем чистом производственном помещении класса 7 по ISO.

Типичные механические свойства плёнки

Следующие величины – это типичные значения, полученные на только что облученной минимальной дозой в 25 кГр плёнке.

  • Предел прочности на разрыв (Н / мм2):
Продольное направление: 150
Поперечное направление: 110
  • Растяжение до разрыва (%)
Продольное направление: 500
Поперечное направление: 670
  • Диапазон температуры:
Диапазон температуры: от -85°C до +45°C

Проницаемость газами и водяным паром

  • Скорость пропускания O2 при отн. влажн. 23ºC – 65% (по ASTM D3985)
(см3 / м2 за 24 часа / 1 атм.) 1080
(см3 / 100 кв. дюймов за 24 часа / 1 атм) 69.7
  • Скорость пропускания СO2 при отн. влажн. 23ºC – 65% (по ASTM D3985)
(см3 / м2 за 24 часа / 1 атм.) 10320
(см3 / 100 кв. дюймов за 24 часа / 1 атм) 665
  • Скорость пропускания H2Oпар при отн. влажн. 37ºC – 90% (по NF H00-044)
(г / м2 за 24 часа) 2.9
(г / 100 кв. дюймов за 24 часа) 0.187

Метод спаивания

  • Радиочастотный

Метод стерилизации

  • Стерилизация этиленоксидом (ETO)
  • Облучение гамма-излучением

Законодательная информация

  • Запись по лекарственному средству № 12633 в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (США) на пакеты, изготавливаемые из плёнки EVAM® .
  • Производитель оборудования, зарегистрированный в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (США) – медицинские устройства, класс II.
  • Плёнка EVAM® соответствует требованиям Европейской Фармакопеи 1998 глава 3.1.7 [сополимер этиленвинилацетат для ёмкостей и трубок для приготовления парентерального питания].

Влияние на окружающую среду

  • Плёнку EVAM® можно утилизировать на официальных мусорных свалках или предпочтительно сжигать согласно местному законодательству.
  • При температурах выше 238ºC плёнка EVAM будет выделять продукты разложения, среди которых могут быть ацетальдегид, кротональдегид, ацетон, уксусная кислота, угарный и углекислый газ, гидрокарбонаты.

Проверка на биосовместимость

  • Следующие испытания были проведены на только что облученной минимальной дозой в 25 кГр плёнке согласно порядку проведения испытаний USP <88> (пластик, класс VI) и исследованиям ISO 10993:
Исследование цитотоксичности методом элюирования
по ISO
ISO 10993-5 USP<87>
Исследование острой внутрикожной реакции на кролике ISO 10993-10 USP<88>
Острая системная токсичность на мыши ISO 10993-11 USP<88>
Исследования введения в мышечную ткань на кролике ISO 10993-6 USP<88>
Исследования сенсибилизации на гвинейской свинке ISO 10993-10
Исследование подострой внутривенной токсичности на крысе ISO 10993-11
Генотоксичность: Исследование обратной мутации ISO 10993-3
Мутагенность ISO 10993-3
Исследования гемасовместимости ISO 10993-4
(Время свёртывания, эритроцитолиз)
  • Следующие испытания были проведены на 2-х летней искусственно состаренной облученной плёнке согласно порядку проведения испытаний USP <88> (пластик, класс VI) и исследованиям ISO 10993:
Исследование цитотоксичности методом элюирования
по ISO
ISO 10993-5 USP<87>
Исследование острой внутрикожной реакции на кролике ISO 10993-10 USP<88>
Острая системная токсичность на мыши ISO 10993-11 USP<88>
Исследования введения в мышечную ткань на кролике ISO 10993-6 USP<88>
Эритроцитолиз на предметных стёклах ISO 10993-4 USP<88>
  • Только что облученная дозой в 50 кГр плёнка успешно прошла физико-химические испытания для пластмасс по USP<661>.

Порядок оформления заказов

Код заказа Описание К-во/Упаковка
FNB103195 Nutripoche® EVAM® 250 мл (наконечник Люэра) 50
FNB103201 Nutripoche® EVAM® 500 мл (наконечник Люэра) 50
FNB102840 Nutripoche® EVAM® 1 л (наконечник Люэра) 50
FNB102949 Nutripoche® EVAM® 2 л (наконечник Люэра) 25
FNB103557 Nutripoche® EVAM® 3 л (наконечник Люэра) 25
FNB102142 Nutripoche® EVAM® 4 л (наконечник Люэра) 25

Дополнительно