Навигация по сайту Сарториус – высокоточные весы » Промышленные биотехнологии » Мешки для транспортировки жидких форм » Однокамерные пакеты EVAM® — Пакеты для введения медикаментов


Однокамерные пакеты EVAM® — Пакеты для введения медикаментов

Сохранность питательной смеси52

  • Этиленвинилацетатная плёнка EVAM®, используемая для производства пакетов Sartorius Stedim Biotech, удовлетворяет требованиям стандартов по биосовместимости ISO и USP, а также зарегистрирована в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (США).
  • Плёнка EVAM имеет предельно низкий уровень экстрагируемых веществ (испытания по USP <88>, класс пластика VI, и ISO 10993-1) и не содержит пластификаторов.
  • Полная прозрачность – это самое главное преимущество для визуального контроля как пустого пакета, так и раствора.
  • Каждый пакет проверен на воздушные утечки фильтрованным (0,2 мкм) сжатым воздухом (580 г/см2).

Гарантия качества

  • Система контроля качества компании Stedim Biotech сертифицирована по стандартам ISO 9001 и ISO 13485 (EN 46001).
  • Маркировка знаком СЕ в соответствии с директивой по медицинским устройствам 93/42/EEC.
  • Sartorius Stedim Biotech – это производитель оборудования, зарегистрированный в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (США).

Исчерпывающий выбор изделий

  • Однокамерные пакеты поставляются с номинальными объёмами от 50 мл до 1 л.
  • Пакеты выпускаются с 3-мя патрубками для подсоединения трубок: патрубок для наполнения, патрубок для управления и патрубок для отбора проб / ввода добавок.

Материал плёнки

53

Сополимер этиленвинилацетат EVAM®

Характеристики плёнки

  • Соответствие требованиям стандартов по биосовместимости ISO и USP
  • Одно- и многокамерные пакеты
  • Без пластификаторов
  • Прекрасная прозрачность
  • Стерилизация этиленоксидом или гамма-излучением

Размеры пакетов

  • 50 мл – 5 л

Описание

  • EVAM® — это однослойная плёнка, изготовленная из этиленвинилацетата 18% высокой чистоты.
  • Плёнка изготовлена методом экструзии с раздувом в нашем чистом производственном помещении класса 7 по ISO.

Типичные механические свойства плёнки

Следующие величины – это типичные значения, полученные на только что облученной минимальной дозой в 25 кГр плёнке.

  • Предел прочности на разрыв (Н / мм2):
Продольное направление: 150
Поперечное направление: 110
  • Растяжение до разрыва (%):
Продольное направление: 500
Поперечное направление: 670
  • Диапазон температуры:
Диапазон температуры: от -85°C до +45°C

Проницаемость газами и водяным паром

  • Скорость пропускания O2 при отн. влажн. 23ºC – 65% (по ASTM D3985)
(см3 / м2 за 24 часа / 1 атм.) 1080
(см3 / 100 кв. дюймов за 24 часа / 1 атм) 69.7
  • Скорость пропускания СO2 при отн. влажн. 23ºC – 65% (по ASTM D3985)
(см3 / м2 за 24 часа / 1 атм.) 10320
(см3 / 100 кв. дюймов за 24 часа / 1 атм) 665
  • Скорость пропускания H2Oпар при отн. влажн. 37ºC – 90% (по NF H00-044)
(г / м2 за 24 часа) 2.9
(г / 100 кв. дюймов за 24 часа) 0.187

Метод спаивания

  • Радиочастотный

Метод стерилизации

  • Стерилизация этиленоксидом (ETO)
  • Облучение гамма-излучением

Законодательная информация

  • Запись по лекарственному средству № 12633 в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (США) на пакеты, изготавливаемые из плёнки EVAM® .
  • Производитель оборудования, зарегистрированный в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (США) – медицинские устройства, класс II.
  • Плёнка EVAM® соответствует требованиям Европейской Фармакопеи 1998 глава 3.1.7 [сополимер этиленвинилацетат для ёмкостей и трубок для приготовления парентерального питания].

Влияние на окружающую среду

  • Плёнку EVAM® можно утилизировать на официальных мусорных свалках или предпочтительно сжигать согласно местному законодательству.
  • При температурах выше 238ºC плёнка EVAM будет выделять продукты разложения, среди которых могут быть ацетальдегид, кротональдегид, ацетон, уксусная кислота, угарный и углекислый газ, гидрокарбонаты.

Проверка на биосовместимость

  • Следующие испытания были проведены на только что облученной минимальной дозой в 25 кГр плёнке согласно порядку проведения испытаний USP <88> (пластик, класс VI) и исследованиям ISO 10993:
Исследование цитотоксичности методом элюирования
по ISO
ISO 10993-5 USP<87>
Исследование острой внутрикожной реакции на кролике ISO 10993-10 USP<88>
Острая системная токсичность на мыши ISO 10993-11 USP<88>
Исследования введения в мышечную ткань на кролике ISO 10993-6 USP<88>
Исследования сенсибилизации на гвинейской свинке ISO 10993-10
Исследование подострой внутривенной токсичности на крысе ISO 10993-11
Генотоксичность: Исследование обратной мутации ISO 10993-3
Мутагенность ISO 10993-3
Исследования гемасовместимости ISO 10993-4
(Время свёртывания, эритроцитолиз)
  • Следующие испытания были проведены на 2-х летней искусственно состаренной облученной плёнке согласно порядку проведения испытаний USP <88> (пластик, класс VI) и исследованиям ISO 10993:
Исследование цитотоксичности методом элюирования
по ISO
ISO 10993-5 USP<87>
Исследование острой внутрикожной реакции на кролике ISO 10993-10 USP<88>
Острая системная токсичность на мыши ISO 10993-11 USP<88>
Исследования введения в мышечную ткань на кролике ISO 10993-6 USP<88>
Эритроцитолиз на предметных стёклах ISO 10993-4 USP<88>
  • Только что облученная дозой в 50 кГр плёнка успешно прошла физико-химические испытания для пластмасс по USP<661>.

Порядок оформления заказов

Код заказа Описание К-во/Упаковка
FDB102002 Пакет EVAM 50 мл 50
FDB102005 Пакет EVAM 150 мл 50
FDB102007 Пакет EVAM 250 мл 50
FDB102072 Пакет EVAM 500 мл 50
FDB102009 Пакет EVAM 1000 мл 50

Дополнительно