Навигация по сайту Сарториус – высокоточные весы » Промышленные биотехнологии » Мешки, контейнеры, обработка жидкостей » Области применения » Области применения в производственном процессе


Области применения в производственном процессе

Одноразовые пакеты можно использовать для работы с продуктами в закрытой системе на всех этапах биофармацевтического производственного процесса. Отдельные области применения обсуждаются ниже.

1 Удерживание продуктов
Сбор, накопление и хранение жидкостей в биофармацевтическом производственном процессе.

2
Отбор проб
Сбор, перемещение и временное хранение проб, как часть мониторинга производственного процесса.
2009-07-30_100539
Отбор хроматографического элюата при помощи пакета Flexboy®. Сбор отходов
при помощи пакета для баков Flexel®.

Удерживание продуктов

Производственные растворы, содержащие продукты, можно временно удерживать в пакетах Sartorius Stedim Biotech перед обработкой на следующем этапе производственного процесса. Производственные растворы можно также удерживать при комнатной температуре, в охлаждённом или замороженном виде, для того чтобы иметь запасы полуфабрикатов. Запасы полуфабрикатов часто поддерживаются для того, чтобы оптимизировать движение материалов между разными этапами производственного процесса.

Одноразовые пакеты поставляются предварительно стерилизованными и без пирогенных веществ, так что они отлично подходят для хранения промежуточных продуктов. Кроме того, контейнер Celsius-Pak позволяет произвести полностью контролируемое замораживание и размораживания терапевтического белка в пакетах. 2009-07-30_100747
Такой подход можно применять в таких областях, как сбор хроматографических фракций, когда собираемая жидкость изменяется со временем. В этом случае, отдельные фракции можно собирать в отдельные пакеты и брать пробы для того, чтобы определить какие фракции можно отбирать перед дальнейшей переработкой. В пакетах Flexel® можно проводить реакции при помощи асептического перемешивания рециркуляцией. Сбор хроматографической фракции при помощи пакетов Flexboy® и системы трубопроводов.
Ассортимент пакетов Flexel® 3D можно использовать для удержания больших объёмов продукта. На заказ могут изготавливаться пакеты объёмом до 2500 л. Для удержания меньших объёмов можно использовать ассортимент пакетов Flexboy®, объёмом до 50 л. Применение связок пакетов (с трубопроводами) позволяет последовательно наполнять несколько пакетов из одного общего соединения. 2009-07-30_1008001

Асептическое перемешивание рециркуляцией в пакете Flexel®3D

Общее применение одноразовых пакетов – это заправка и сбор продукта из перфузионного биореактора, когда непрерывный поток собираемого продукта направляется в пакеты. Поток продукта переключается из пакета в пакет, по мере их заполнения. Во время наполнения каждого пакета, другой пакет можно асептически подсоединить к системе сбора при помощи герметизатора шлангов. Если добавить набор для транспортировки Palletank®, то можно использовать пакеты Flexel® 3D для перемещения стабильных промежуточных продуктов между необходимыми местами на производстве. 2009-07-30_100818Культивирование клеток при помощи системы Flexel®3D

Отбор проб

Хорошо налаженный отбор проб – это характерная черта биофармацевтического производственного процесса. Это особенно актуально при проведении работ по разработке новых производственных процессов и валидации. Отбор проб выполняется для мониторинга состояния производственного процесса, для чего проводятся анализы в лаборатории. Результаты анализов проб дают подтверждение удовлетворительного протекания процесса и могут быть использованы для обнаружения отклонений от нормы, а также для выполнения требований по документированию и валидации производственного процесса.

При выполнении какого-либо действия, такого как ферментация, может быть важно проводить отбор проб из биореактора через определённые промежутки времени. При отборе проб необходимо быть особенно осторожным, во избежание загрязнений как производственного процесса, так и отбираемых проб. При помощи шланговых трубопроводов и пакетов Flexboy® компании Sartorius Stedim Biotech можно отбирать группы проб из производственного процесса по одному общему соединению. Связку пакетов можно собирать в стерильных условиях и подсоединять к производственному оборудованию при помощи асептического соединителя или герметизатора шлангов. 2009-07-30_100849Отбор проб при помощи пакетов Flexboy®

После этого связку можно использовать для отбора требуемых проб, без необходимости производить дальнейшие соединения. После отбора проб их можно изолировать и отсоединять при помощи герметизатора Sebra OmniTM.
Промывку общего шланга в связке между отбором отдельных проб можно проводить, предусмотрев для этого отдельный, специальный шланг для отходов. К этому шлангу для отходов можно подключить пакет большего размера, который подойдёт для удерживания отходов, возникающих за всё время использования связки.
Связки пакетов для отбора проб можно собирать по необходимости, или приобретать предварительно собранными, в виде стерильных модулей. Модули связок пакетов состоят обычно из 2-4 пакетов Flexboy® со шлангами и зажимами. При необходимости модули можно соединять при помощи асептических соединителей и создавать таким образом любую желаемую конфигурацию.

Дополнительно