Навигация по сайту Сарториус – высокоточные весы » Промышленные биотехнологии » Мешки, контейнеры, обработка жидкостей » Области применения » Области применения на подготовительных этапах » Пакеты для баков Flexel®


Пакеты для баков Flexel®

Пакет для баков Flexel® — это открытый одноразовый пакет, сконструированный таким образом, чтобы помещаться в пластиковые цилиндрические барабаны. Пакеты для баков Flexel® разработаны специально для расширения возможностей по работе с жидкостью в открытом баке для диагностической и биофармацевтической промышленностей, например, для перемешивания лопастной мешалкой сверху.

Пакеты для баков Flexel® выпускаются в большом ассортименте размеров, подходящих для ассортимента пластиковых баков Nalgene или эквивалентных изделий. Пакеты для баков Flexel® имеют объёмы от 50 л до 1000 л. Они поставляются как стерильными и без пирогенов, так и нестерильными, если необходимо.

Модифицированные пакеты для баков Flexel® также поставляются на заказ, включая пакеты с патрубком на дне для более лёгкого слива.

Конструкция плёнки

Пакеты Flexel® изготавливаются из плёнки S30 – двухслойной медицинской плёнки, состоящей из внутреннего слоя, контактирующего с жидкостью, и прочного эластичного внешнего слоя.

Метод стерилизации

Все пакеты для баков Flexel® стерилизуются гамма-излучением (25-45 кГр) в соответствии с ISO-11137 и ISO/TS 15843. Эти методы гарантируют уровень обеспечения стерильности в 10-6†, что делает изделия Sartorius Stedim Biotech подходящими для медицинского оборудования и лекарственных препаратов.

Стандарт ISO-11137 описывает валидацию дозы излучения, используемой для стерилизации медицинского и фармацевтического оборудования. Все методы используют определение количества бионагрузки и испытание устойчивости организмов из бионагрузки (испытание устойчивости проверочной дозой) для проверки эффективности метода стерилизации. К критериям валидации по ISO-11137 относятся:

  • 11137-1: Требования по разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинского оборудования
  • 11137-2: Методы установки дозы
  • 11137-3: Обоснование дозы в 25 кГр
  • 11137-4: Дозиметрия, регистрация дозы и документирование

ISO/TS 15843 — «Стерилизация медицинских изделий».  В этом стандарте описывается:

  • Стерилизация облучением
  • Семейства изделий и схемы отбора проб для испытаний проверочной дозы и проверки стерилизационный дозы
  • Периодичность проверки стерилизационной дозы

† Уровень обеспечения стерильности в 10-6 означает, что вероятность присутствия на объекте одного жизнеспособного организма составляет один к миллиону.

Размеры барабана

Рекомендуемые размеры барабана для пакетов Flexel® и Flexel® 3D

Пакеты для барабанов Flexel®
Номинальный объём (л)
Внутренний диаметр барабана (см) Высота барабана (см)
50 34 (13.4") 74 (29.1")
100 47 (18.5") 81 (31.9")
200 57 (22.4") >96 (37.8")
300 62 (24.4") >127 (50")
370 >72 (29.3") 117 (46.1")
560 80 (31.5") 129 (50.8")
1000 109 (42.9") 129 (50.8")

2009-07-25_131554 Flexel® Bags

Дополнительно