Навигация по сайту Сарториус – высокоточные весы » Промышленные биотехнологии » Системы заморозки/разморозки » CryoFin » CryoPilot


Цель уменьшения объёмов

  • Удовлетворяет потребность в оценке технологии производства с очень ограниченным расходом средств, для того, чтобы определить осуществимость в больших объёмах.
  • Ограничивает риски из-за исключения необходимости работать с большими объёмами продукта.
  • Позволяет осуществлять разработку производственного процесса раньше при разработке нового препарата.
  • Аттестация полномасштабного производственного процесса.

Система CryoPilot™

Системы замораживания-размораживания CryoPilot разработаны для воспроизведения контролируемых процессов замораживания, размораживания и хранения, которые происходят в резервуарах для больших производственных объёмов CryoVessels (20-500 л) от компании Sartorius Stedim Biotech. В уменьшенных резервуарах CryoWedge используются разработанные компанией активные и пассивные теплопроводные поверхности для замораживания водных растворов при помощи контролированного процесса образования дендритного льда. Благодаря тому, что белки быстро замораживаются между растущими дендритами, они защищены от механизмов распада (агрегация, выпадение в осадок и денатурация), которые обычно наблюдаются, когда замораживание происходит или слишком быстро или слишком медленно.

CryoPilot A

Система замораживания-размораживания CryoPilot используется для замораживания и размораживания только с резервуарами CryoWedge. В состав системы входит один модуль CryoWedge, один модуль CryoMixer Jr., три модуля CryoCassettes и ноутбук для сбора данных.

CryoPilot B

Система замораживания CryoPilot разработана для резервуаров CryoWedge или CryoVessel от 20 до 60 л. В состав системы входят один модуль CryoWedge, один модуль CryoMixer Jr., три модуля CryoCassettes и ноутбук для сбора данных. 20-литровый резервуар CryoVessel для пробных производств можно приобрести отдельно.

Технические характеристики системы CryoPilot

CryPilot A CryoPilot B
Диапазон температуры от -50°C до +25°C от -50°C до +25°C
Стабильность температуры +1°C +1°C
Охлаждающая способность 40°C = 600 Ватт
— 55°C = 300 Ватт
40°C = 1500 Ватт
— 55°C = 1000 Ватт
Модификации CryoWedge CW20, CW100,
CW200, CW500
CW20, CW100,
CW200, CW500
Возможность работы с CryoVessel нет от 20 до 60 литров
Многоязычный интерфейс Немецкий, французский и английский Немецкий, французский и английский
Теплообменный рециркуляционный насос 15 л/мин при 0,50 psi 15 л/мин при 0,50 psi
Электрические параметры США 230В, 60 Гц/1 фаза/20A
Европа 230В, 50Гц/1 фаза/20A
США 230В, 60Гц/3 фазы/30A
Европа 400В, 50Гц/3 фазы/15A
Вес 157 кг
347 фунтов
357 кг
88 фунтов
Занимаемая поверхность 160 см x 60 см
5 футов x 2 фута
177 см x 137 см
5,5 футов x 4,5 фута

Характеристики модуля CryoPilot

  • Модуль замораживания-размораживания CryoPilot точно воспроизводит процессы замораживания-размораживания, происходящие в больших резервуарах CryoVessels.
  • CryoPilot служит инструментом для разработки процессов замораживания-размораживания, исследований (10 мл – 4 л) и экспериментальных производств объёмом до 60 л.
  • Процессор модуля CryoPilot управляется специальным программным обеспечением, которое можно настраивать под различные исследования замораживания-размораживания и устойчивости.
  • Модуль CryoPilot производит контролируемое замораживание и размораживание, а также последующее бесконтактное смешивание для обеспечения однородности продукта в конце цикла размораживания.
  • Модуль CryoPilot можно настроить для производства образцов малых объёмов, вплоть до 10 мл, при помощи CryoCassette.

Программное обеспечение CryoPilot™

Программное обеспечение CryoPilot позволяет передавать модели температурных кривых замораживания и размораживания систем крупных объёмов в уменьшенные системы CryoWedge по интерфейсу RS 232. Температурные данные собираются и отображаются в программе с простым интерфейсом пользователя. Температурные данные можно экспортировать в программу Excel™.

Обзор исследований с системой CryoPilot

Специалист (методист) компании Sartorius Stedim Biotech встретится с представителем Вашей компании для разработки протокола замораживания, размораживания и хранения Вашего продукта при помощи запатентованной технологии CryoFin. С ним будут обсуждены такие темы, как процессы замораживания-размораживания при помощи резервуаров CryoWedge, физические и химические свойства Вашего продукта, включая химический состав и Tg', анализы методом высокоэффективной жидкостной хроматографии для оценки качества продукта, характеристики выпускаемого продукта, критерии приёмки, данные устойчивости и другие параметры процесса замораживания-размораживания продукта. Цель исследований – это определить программу замораживания-размораживания продукта заказчика при помощи системы CryoPilot от компании Sartorius Stedim Biotech.

Протокол

Специалист (методист) компании Sartorius Stedim Biotech составит протокол для обзора/обсуждения с заказчиком. Протокол будет включать следующие разделы:

  • Цель исследований.
  • Планирование экспериментов.
  • Количество циклов замораживания-размораживания.
  • Процедуры в деталях.
  • Температурные кривые замораживания-размораживания (Температуры размораживания будут связаны с данными устойчивости).
  • Сокращённое изучение температуры перевозки.
  • Изучение Tg' и его влияния на хранение продукта.
  • Исследования криоконцентрации (по желанию).
  • План выборочного контроля.
  • Важные анализы для оценки качества продукта.
  • Критерии приёмки для каждого анализа.
  • Ожидаемый график завершения протокола.
  • Изучения краткосрочной и долгосрочной устойчивости.

Во время процессов замораживания, размораживания и хранения будет произведена оценка качества продукта. Будет произведена оценка отклоняющихся от нормы результатов при помощи исследований криоконцентрации.

Специалист компании Sartorius Stedim Biotech может провести исследования на предприятии заказчика с его помощью или в методической лаборатории компании Sartorius Stedim Biotech. Заказчик несёт ответственность за проведение всех анализов.

Заказчик, при определённых обстоятельствах, несёт ответственность за техническую передачу результатов анализов специалисту компании Sartorius Stedim Biotech. Оценка результатов проводится совместно специалистом компании Sartorius Stedim Biotech и заказчиком. Окончательный отчёт будет подготовлен специалистом компании Sartorius Stedim Biotech.

Дополнительно